Z przyjemnością dzielimy się pozytywnymi wiadomościami od dwóch naszych partnerów Biogen i Eisai. Obie firmy farmaceutyczne ogłosiły dzisiaj, że będą ubiegać się o dopuszczenie do obrotu aducanumabu, leku badającego wczesną chorobę Alzheimera, po nowej analizie wykazującej zmniejszony spadek kliniczny u osób z wczesną chorobą Alzheimera.
Wynikało to z przerwania badań klinicznych III fazy ENGAGE i EMERGE w maju ubiegłego roku, które zostały uznane za mało prawdopodobne przez niezależny komitet monitorujący. Ponieważ jednak udostępniono dodatkowe dane z tych badań, w ścisłej konsultacji z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), obie firmy farmaceutyczne stwierdziły, że aducanumab przyniósł znaczne korzyści pacjentom.
Ponieważ od 15 lat nie ma takiego przełomu, a wyniki są bardzo interesujące, co według Biogena może doprowadzić do poprawy funkcji poznawczych, a także poprawy codziennych czynności, takich jak wykonywanie prac domowych i samodzielne podróżowanie do domu.
ADI będzie nadal ściśle współpracować z Biogen i Eisai, a także będzie opowiadać się za ulepszeniem metod wykrywania i diagnozy, dostępnością specjalistów i dostępem do ośrodków opieki zdrowotnej, w tym współpracą z rządami, aby upewnić się, że są przygotowani na przyszłe wprowadzenie aducanumabu.
Następnym krokiem dla Biogenu będzie złożenie wniosku o licencję biologiczną do FDA na początku 2020 r. Będą oni również oferować adukanumab kwalifikującym się pacjentom wcześniej zapisanym na badania kliniczne, chociaż badanie kliniczne tego leku nie jest obecnie dostępne dla nowych pacjentów.
Więcej informacji na temat tego przełomowego nowego leku będzie dostępne na CTAD w grudniu i na 34. Międzynarodowej Konferencji ADI w Singapurze w marcu 2020 r.
